Ancu s'ellu ùn pudemu micca capitu, tutti in u mondu pò esse affettati da l'usu di prudutti sterili. Questu pò include l'usu di aghi per iniettà i vaccini, l'usu di droghe di prescription salvate cum'è l'insulina o l'epinefrina, o in u 2020, sperendu situazioni rari ma assai reali, inserisce un tubu di ventilatore per permette à i pazienti cun Covid-19 di respira.
Parechji prudutti parenterali o sterili ponu esse pruduciuti in un ambiente pulitu ma micca sterile è poi sterilizzati terminally, ma ci sò ancu assai altri prudutti parenterali o sterili chì ùn ponu micca esse sterilizzati terminally.
L'attività di disinfezzione cumuni pò include u calore umitu (vale à dì, autoclaving), u calore seccu (vale à dì, u fornu di depyrogenazione), l'usu di vapore di perossu di l'idrogenu, è l'applicazione di sustanzi chimichi chì agisce in a superficia cumunimenti chjamati surfactants (cum'è 70% isopropanol [IPA] o ipoclorito di sodiu [bleach] ), o irradiazione gamma cù l'isotopo di cobalt 60.
In certi casi, l'usu di sti metudi pò esse risultatu in danni, degradazione o inattivazione di u pruduttu finali. U costu di sti metudi hà ancu avè un impattu significativu nantu à a scelta di u metudu di sterilizazione, perchè u fabricatore deve cunsiderà l'impattu di questu nantu à u costu di u pruduttu finali. Per esempiu, un cuncurrente pò debilitatu u valore di pruduzzioni di u pruduttu, perchè pò esse vindutu dopu à un prezzu più bassu. Questu ùn hè micca dettu chì sta tecnulugia di sterilizazione ùn pò micca esse aduprata induve u processu asepticu hè utilizatu, ma portarà novi sfide.
U primu sfida di u processu asetticu hè a facilità induve u pruduttu hè pruduttu. A facilità deve esse custruita in una manera chì minimizeghja e superfici chjuse, usa filtri d'aria particulate d'alta efficienza (chjamatu HEPA) per una bona ventilazione, è hè faciule da pulisce, mantene è decontaminate.
A seconda sfida hè chì l'equipaggiu utilizatu per pruduce cumpunenti, intermedi, o prudutti finali in a stanza deve ancu esse faciule da pulisce, mantene, è micca cascà (rilasciate particelle per interazzione cù l'uggetti o u flussu d'aria). In una industria in constantemente migliurà, quandu innuvate, s'ellu duvete cumprà l'ultime equipaghji o aderisce à e vechji tecnulugii chì anu dimustratu efficace, ci sarà un equilibriu costu-benefiziu. Cum'è l'età di l'equipaggiu, pò esse suscettibile à danni, fallimentu, fuga di lubricante, o cisaglia di parte (ancu à un livellu microscòpicu), chì ponu causà contaminazione potenziale di a facilità. Hè per quessa chì u sistema di mantenimentu regulare è di recertificazione hè cusì impurtante, perchè se l'equipaggiu hè stallatu è mantinutu currettamente, questi prublemi ponu esse minimizzati è più faciuli di cuntrullà.
Allora l'intruduzioni di l'equipaggiu specifichi (cum'è l'arnesi per u mantenimentu o l'estrazione di materiali è materiali cumpunenti necessarii per fabricà u pruduttu finitu) crea più sfide. Tutti questi articuli devenu esse spustati da un ambiente inizialmente apertu è micca cuntrullatu à un ambiente di produzzione asettica, cum'è un veiculu di consegna, un magazzinu di almacenamentu o una facilità di pre-produzione. Per quessa, i materiali devenu esse purificati prima di entre in l'imballu in a zona di trasfurmazioni asettica, è a capa esterna di l'imballu deve esse sterilizzata immediatamente prima di entre.
In listessu modu, i metudi di decontaminazione ponu causà danni à l'articuli chì entranu in a facilità di produzzione asettica o ponu esse troppu caru. Esempii di questu pò include sterilizazione di calore di ingredienti farmaceutichi attivi, chì ponu denature proteini o ligami moleculari, disattivendu cusì u compostu. L'usu di a radiazione hè assai caru perchè a sterilizazione di u calore umitu hè una opzione più veloce è più prezzu per i materiali non porosi.
L'efficacezza è a robustezza di ogni metudu deve esse valutata periodicamente, generalmente chjamata revalidation.
U più grande sfida hè chì u prucessu di trasfurmazioni implica l'interazzione interpersonale in un certu stadiu. Questu pò esse minimizatu cù l'usu di barriere cum'è a bocca di guanti o cù a mecanizazione, ma ancu s'ellu u prucessu hè destinatu à esse cumpletamente isolatu, qualsiasi errore o malfunzionamenti necessitanu intervenzione umana.
U corpu umanu di solitu porta un gran numaru di batteri. Sicondu i rapporti, una persona media hè cumpostu di 1-3% di bacteria. In fatti, u rapportu di u numeru di battìri à u numeru di cellule umane hè di circa 10: 1,1
Siccomu i batteri sò omnipresenti in u corpu umanu, hè impussibile di eliminà completamente. Quandu u corpu si move, sguasserà constantemente a so pelle, attraversu l'usura è u passaghju di u flussu d'aria. In a vita, questu pò ghjunghje à circa 35 kg. 2
Tutte e pelle è e battìri sparghjenu ponenu una grande minaccia di contaminazione durante u processu asetticu, è deve esse cuntrullati minimizendu l'interazzione cù u prucessu, è usendu barriere è vestiti senza sparghje per maximizà a scherma. Finu a ora, u corpu umanu stessu hè u fattore più debule in a catena di cuntrollu di a contaminazione. Per quessa, hè necessariu di limità u numeru di persone chì participanu à l'attività asettica è monitorizà a tendenza ambientale di a contaminazione microbiana in a zona di produzzione. In più di e prucedure di pulizia è di disinfezione efficaci, questu aiuta à mantene a biocarga di l'area di trasfurmazioni asettica à un livellu relativamente bassu è permette l'intervenzione precoce in casu di qualsiasi "picchi" di contaminanti.
In corta, induve pussibule, parechje misure pussibuli ponu esse pigliate per riduce u risicu di contaminazione chì entra in u prucessu asepticu. Queste azioni includenu u cuntrollu è u monitoraghju di l'ambiente, u mantenimentu di e facilità è a machina aduprata, sterilizà i materiali di input, è furnisce una guida precisa per u prucessu. Ci hè parechje altre misure di cuntrollu, cumpresu l'usu di pressione differenziale per sguassà l'aria, i particeddi è i batteri da l'area di u prucessu di produzzione. Ùn hè micca citatu quì, ma l'interazzione umana portarà à u prublema più grande di fallimentu di cuntrollu di a contaminazione. Per quessa, ùn importa micca u prucessu utilizatu, u monitoraghju cuntinuu è a revisione cuntinuu di e misure di cuntrollu aduprate sò sempre necessarii per assicurà chì i malati critichi continuanu à ottene una catena di fornitura sicura è regulata di prudutti di produzzione asettica.