Ancu s'è no ùn ci ne rendimu micca contu, tutti in u mondu ponu esse affettati da l'usu di prudutti sterili. Questu pò include l'usu di aghi per injectà vaccini, l'usu di medicinali prescritti chì salvanu a vita cum'è l'insulina o l'epinefrina, o in u 2020 situazioni speremu rare ma assai reali, inserisce un tubu di ventilazione per permette à i pazienti cun Covid-19 di respirà.
Parechji prudutti parenterali o sterili ponu esse prudutti in un ambiente pulitu ma micca sterile è dopu sterilizzati terminalmente, ma ci sò ancu parechji altri prudutti parenterali o sterili chì ùn ponu micca esse sterilizzati terminalmente.
L'attività cumuni di disinfezione ponu include u calore umitu (vale à dì, l'autoclave), u calore seccu (vale à dì, u fornu di depirogenazione), l'usu di vapore di perossidu d'idrogenu è l'applicazione di sustanzi chimichi chì agiscenu in superficia cumunimenti chjamati tensioattivi (cum'è l'isopropanolu à 70% [IPA] o l'ipocloritu di sodiu [candeggina]), o l'irradiazione gamma cù l'isotopu di cobaltu 60.
In certi casi, l'usu di sti metudi pò purtà à danni, degradazione o inattivazione di u pruduttu finale. U costu di sti metudi avarà ancu un impattu significativu nantu à a scelta di u metudu di sterilizazione, perchè u fabricatore deve cunsiderà l'impattu di questu nantu à u costu di u pruduttu finale. Per esempiu, un cuncurrente pò indebulisce u valore di pruduzzione di u pruduttu, affinchì possi esse vindutu dopu à un prezzu più bassu. Questu ùn vole micca dì chì sta tecnulugia di sterilizazione ùn pò esse aduprata induve si usa u trattamentu asetticu, ma purterà novi sfide.
A prima sfida di u trattamentu asetticu hè l'installazione induve u pruduttu hè pruduttu. L'installazione deve esse custruita in modu da minimizà e superfici chjuse, aduprà filtri d'aria particulate ad alta efficienza (chjamati HEPA) per una bona ventilazione, è esse faciule da pulisce, mantene è decontaminà.
A seconda sfida hè chì l'attrezzatura aduprata per pruduce cumpunenti, intermedi o prudutti finali in a stanza deve ancu esse faciule da pulisce, mantene è ùn cascà (liberà particelle per via di l'interazzione cù l'uggetti o u flussu d'aria). In un'industria in costante miglioramentu, quandu si innova, sia chì si debba cumprà l'attrezzatura più recente sia chì si debbanu attenersi à e vechje tecnulugie chì si sò dimustrate efficaci, ci serà un equilibriu costu-beneficiu. Cù l'invecchiamentu di l'attrezzatura, pò esse suscettibile à danni, guasti, perdite di lubrificante o tagli di parti (ancu à livellu microscopicu), chì ponu causà una putenziale contaminazione di l'installazione. Hè per quessa chì u sistema di manutenzione regulare è di ricertificazione hè cusì impurtante, perchè se l'attrezzatura hè installata è mantenuta currettamente, questi prublemi ponu esse minimizzati è più faciuli da cuntrullà.
Dopu, l'introduzione di attrezzature specifiche (cum'è strumenti per a manutenzione o l'estrazione di materiali è cumpunenti necessarii per fabricà u pruduttu finitu) crea ulteriori sfide. Tutti questi articuli devenu esse spostati da un ambiente inizialmente apertu è micca cuntrullatu à un ambiente di pruduzzione asetticu, cum'è un veiculu di consegna, un magazzinu di almacenamentu o una struttura di pre-pruduzzione. Per questa ragione, i materiali devenu esse purificati prima di entre in l'imballu in a zona di trasfurmazione asettica, è u stratu esternu di l'imballu deve esse sterilizatu subitu prima di entre.
In listessu modu, i metudi di decontaminazione ponu causà danni à l'articuli chì entranu in l'installazione di pruduzzione asettica o ponu esse troppu costosi. Esempi di questu ponu include a sterilizazione à calore di ingredienti farmaceutici attivi, chì ponu denaturà e proteine ​​o i ligami moleculari, disattivendu cusì u compostu. L'usu di a radiazione hè assai caru perchè a sterilizazione à calore umitu hè un'opzione più rapida è più economica per i materiali non porosi.
L'efficacità è a robustezza di ogni metudu devenu esse rivalutate periodicamente, di solitu chjamate rivalidazione.
A più grande sfida hè chì u prucessu di trasfurmazione implicherà l'interazzione interpersonale in qualchì tappa. Questu pò esse minimizatu aduprendu barriere cum'è e bocche di guanti o aduprendu a meccanizazione, ma ancu s'è u prucessu hè destinatu à esse cumpletamente isolatu, qualsiasi errore o malfunzionamentu richiede l'intervenzione umana.
U corpu umanu porta di solitu un gran numeru di batteri. Sicondu i rapporti, una persona media hè cumposta da 1-3% di batteri. In fatti, u rapportu trà u numeru di batteri è u numeru di cellule umane hè di circa 10:1.1.
Siccomu i batteri sò omnipresenti in u corpu umanu, hè impussibile d'eliminalli cumpletamente. Quandu u corpu si move, cambia constantemente a so pelle, per via di l'usura è di u passaghju di u flussu d'aria. In una vita, questu pò ghjunghje à circa 35 kg. 2
Tutta a pelle è i batteri chì si perdenu rapprisentanu una grande minaccia di contaminazione durante u trattamentu asetticu, è devenu esse cuntrullati minimizendu l'interazzione cù u prucessu, è aduprendu barriere è vestiti chì ùn si perdenu micca per massimizà a schermatura. Finu à avà, u corpu umanu stessu hè u fattore u più debule in a catena di cuntrollu di l'inquinamentu. Dunque, hè necessariu limità u numeru di persone chì participanu à attività asettiche è monitorà a tendenza ambientale di a contaminazione microbica in l'area di pruduzzione. In più di e procedure efficaci di pulizia è disinfezione, questu aiuta à mantene a carica biologica di l'area di trattamentu asetticu à un livellu relativamente bassu è permette un interventu precoce in casu di "picchi" di contaminanti.
In breve, induve pussibule, parechje misure pussibuli ponu esse pigliate per riduce u risicu di contaminazione chì entra in u prucessu asetticu. Queste azzioni includenu u cuntrollu è u monitoraghju di l'ambiente, a manutenzione di l'installazioni è di i macchinari utilizati, a sterilizazione di i materiali d'entrata è a furnitura di una guida precisa per u prucessu. Ci sò parechje altre misure di cuntrollu, cumprese l'usu di a pressione differenziale per eliminà l'aria, e particelle è i batteri da l'area di u prucessu di pruduzzione. Ùn hè micca mintuvatu quì, ma l'interazione umana porterà à u più grande prublema di fallimentu di u cuntrollu di l'inquinamentu. Dunque, ùn importa micca quale prucessu hè utilizatu, u monitoraghju cuntinuu è a revisione cuntinua di e misure di cuntrollu aduprate sò sempre necessarii per assicurà chì i pazienti gravemente malati continueranu à ottene una catena di furnimentu sicura è regulata di prudutti di pruduzzione asettica.