Ebbruniu chì pudemu micca capì, tutti in u mondu pò esse affettati da l'usu di i prudutti sterile. Questu pò esse include l'usu di l'aguli per injecte i vaccini, l'usu di a prescription di a vita, o in 2020 speranza raru, ma assai reale tubu per attivà i pazienti.
Molti prudutti parenterali o sterile è micca sterile è poi terminale sterilizatu, ma ci sò ancu parechje altre prudutti parentali chì ùn ponu micca esse sterilizzati.
L'attività di disinfezione cumuni ponu include u calore umitu (vale à dì, autoflenation (vale à dì, un vapore di robattante (IPE ossoPhropanto chjamatu
In certi casi, l'usu di sti metudi ponu purtà à dannu, a degradazione o inattivazione di u pruduttu finali. U costu di Sti metudi averà un impattu significativu in a scelta di u metudu di sterilizzazione, perchè u fabricatore deve cunsiderà u impattu di questu nant'à u costu di u pruduttu finale. Per esempiu, un cumpetitore pò debilitassi u valore di output di u pruduttu, dunque, pò dopu esse vendutu à un prezzu più grande. Questu ùn hè micca da dì chì sta tecnulugia di sterilizazione ùn pò esse adupratu induve a trasfurmazione l'aiutu hè aduprata, ma hà daverà novi sfide.
A prima sfida di a trasfurmazione aseptica hè a facilità induve u pruduttu hè pruduttu. A facilità deve esse custruitu in un modu chì minimica superfici incisa, usa High-particulares particular filve (chjamate hespa) per una bona ventilazione, è hè faciule pulida, alistà, è scurontaminà.
A seconda sfida hè chì l'equipamentu usata per pruduponenti, intermedie, o prudutti finali in a stanza deve ancu pulizziarià a lucente, mantendu micca à l'interazione cù l'uggetti In una industria per a ghjente constantemente, quandu l'innovità, sia duvete acquistà l'ultimu equipamentu o un bastone à vechji manuferi chì anu un saldo effettu. Cume l'atta d'equipaghji, pò esse suscettibile dannuccione, fallimentu, fuga lubricante, o si cisa (ancu nantu à un livellu micristuopicu), chì pò causà una contaminazione microscica), chì pò causà una contaminazione microscòpica di a facilità. Questu hè per quessa chì u sistema di mantenimentu regulare è u sistema di recertificazione hè cusì impurtante, perchè se l'equipamentu hè stallatu è mantinutu bè, chì questi prublemi si pò minacciatu è più faciule per un cuntrollu.
Allora l'intruduzione di l'equipaggiu specificu (cum'è l'arnesi o l'estrazione di i materiali è i materiali cumpunenti necessarii per fabricà u pruduttu finitu) crea più sfide. Tutti sti articuli deve esse spustati da un ambiente apertu iniziamente è micca cuntrullatu à un ambiente di pruduzzione assontica, cume un veìculu di spedizione, face di almacenamentu. Per quessa, i materiali, i materiali deve esse purificatu prima di entra in l'imballamentu in a zona impicca di a trasfurmazioni, è l'estrazione esterna di l'imballamentu deve esse sterilizzatu subitu prima di entra.
In modu simpaticu, i metudi di decontaminazione pò causà danni à l'articuli chì entranu in a facilità di produzzione aseptica o pò esse troppu caru. E esempi di questu pò esse sterilizazione di calore di ingredienti farmaceutichi attivi, chì ponu denatura proteine ​​o ligami moleculari, dunque disattivà u cumpostu. L'usu di a radiazione hè assai caru perchè a sterilizazione di u calore umitu hè una opzione più rapida è più costu è più efficace per i materiali chì ùn sò micca porchi.
L'efficacità è a robustezza di ogni metudu deve esse riassuntu periodicamente, generalmente chjamate Revalidazione.
U più grande sfida hè chì u prucessu di trasfurmazioni implicherà l'interazzione interpersunale in qualchì tappa. Questu pò esse minimizatu da aduprà barrieri cum'è a bocca di guanti o usendu a meccanicazazione, ma ancu se u prucessu hè distintu cumplettamente isolatu, qualsiasi errore o malfunzioni necessarie intervenzione umana.
U corpu umanu generalmente porta un gran numaru di batterie. Sicondu i rapporti, una persona media hè cumpostu di 1-3% di e batterie. In fatti, u ratio di u numeru di batterie à u numeru di e cellule umane hè di circa 10: 1.1
Dapoi i batteri sò ubiquitosi in u corpu umanu, hè impussibile di eliminà cumplitamenti. Quandu u corpu si move, constantemente caperà a so pelle, à traversu u usu è a lacrima è u passaghju di l'aria. In una vita, questu pò ghjunghje circa 35 kg. 2
Tutta a pelle di shede è batteri seranu una grande minaccia di cuntaminazione durante u trasfurimentu, è deve esse cuntrullati minuti, è di cunventi di barriere per a maximizà a maximizà a produzione. Finu cusì, u corpu umanu stessu hè u fattore più debule in a catena di cuntrollu di a contaminazione. Dunque, hè necessariu di limità u numeri di persone chì anu participatu in ettività d'aiutu è monitor l'tendenza ambientale di contaminazione micrupiu in l'area di pruduzzione. In più di i proveuri di pulizia effettivi, questu aiuta per guardà a biobruren di l'area di u trasfurmazione isprica in un livellu relatificatu in un livellu relativamente bassu è permette alcuna intervenzione di ogni "Cime" di Contaminanti.
In breve, induve fatti, assai misure pussibuli pò esse pigliati per riduce u risicu di contaminazione entre in u prucessu assetticu. Queste azioni includenu cuntrullà è di cuntrullà l'ambiente, mantene e machina usati, materiali input, è furnisce guida precisa per u prucessu. Ci hè parechje altre misura di cuntrollu, cumpresu l'usu di a pressione differenziali per sguassà l'aria, particelle, in una zona di prucessu. Micca citatu quì, ma l'interazzione umana porta à u prublema più grande di u fallimentu di cuntrollu di contaminazione di contaminazione. Dunque, ùn importa quale prucessu è recensione continuu è cuntinuanu cuntinuà di e misure usate ci sò sempre dispunibili à una catena malati siguina è regulata è regulata